为切实保障防疫医疗器械产品质量安全,规范医疗器械贸易市场秩序,凉州区市场监督管理局集中力量,在全区范围内组织开展了防疫医疗器械专项监督检查行动。此次行动旨在进一步加强对防疫物资的质量监管,确保辖区内医疗器械贸易环节安全、有序,守护人民群众生命健康安全。
本次专项检查以医用口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂、呼吸机、红外体温计等防疫用医疗器械为重点品种,覆盖全区范围内相关医疗器械经营企业、批发企业以及涉及医疗器械贸易的流通环节。执法人员深入各经营单位,重点检查了以下几个方面:一是经营主体资质是否合法,是否存在无证经营或超范围经营行为;二是产品进货渠道是否正规,是否索取并留存供货方资质、产品注册证及合格证明文件,确保产品来源可溯、质量可靠;三是储存和运输条件是否符合产品说明书和标签标示的要求,特别是对需要冷链管理的检测试剂等产品进行了细致核查;四是购销记录是否完整规范,是否存在购销记录不真实、不完整或无法追溯的情况;五是是否存在销售过期、失效、淘汰以及未依法注册或备案的医疗器械等违法违规行为。
在检查过程中,执法人员坚持监督与指导相结合,积极向医疗器械经营企业宣贯《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,督促企业严格落实质量安全主体责任,增强诚信守法意识,严把产品采购、验收、储存、销售关,坚决杜绝不合格防疫医疗器械流入市场。针对检查中发现的个别企业存在进货查验记录不规范、储存条件不符合要求等问题,执法人员现场下达了责令改正通知书,要求限期整改到位,并将对整改情况进行跟踪复查,确保问题闭环管理。
凉州区市场监督管理局相关负责人表示,防疫医疗器械事关疫情防控大局和公众用械安全,医疗器械贸易环节是连接生产与使用的重要桥梁,必须严加监管。下一步,该局将持续加大防疫医疗器械监督检查力度,保持高压态势,严厉打击各类违法违规经营行为,进一步规范医疗器械贸易市场秩序,同时建立健全长效监管机制,加强部门联动和风险会商,及时消除质量安全隐患,切实保障人民群众用械安全有效,为全区经济社会平稳健康发展提供有力支撑。